KKM Lulus Guna Kit Ujian Kendiri Covid-19

Orang ramai boleh melakukan sendiri saringan Covid-19 di rumah tidak lama lagi selepas penggunaan kit ujian kendiri Covid-19 diluluskan penggunaannya di negara ini.

Ketua Eksekutif Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) Kementerian Kesihatan (KKM) dalam satu kenyataan berkata, anggota lembaga bersetuju memberi Kelulusan Bersyarat bagi pengimportan dan pengedaran kit ujian kendiri Covid-19 serta memuktamadkan syarat-syarat pengimportan dan pengedarannya yang perlu dipatuhi mana-mana syarikat yang mendapat kebenaran untuk mengimport dan mengedarkan kit ujian dalam mesyuarat khas yang diadakan hari ini.

Katanya, kelulusan terbabit mengambil kira kepentingan kesihatan dan keselamatan awam, MDA sedar tentang keperluan penggunaan kit ujian kendiri Covid-19 supaya ia dapat diedar dan digunakan secara kendiri orang awam dalam membantu memudahkan proses pengesanan dan pengawalan jangkitan sekali gus dapat membantu mengurangkan bebanan petugas kesihatan di negara ini.

“Namun kelulusan itu mempunyai syarat yang perlu dipatuhi termasuk arahan penggunaan dan kaedah pelupusan yang jelas dan mudah difahami, melaksanakan sistem pemantauan keselamatan dan prestasi kit ujian termasuk rekod pengedaran kit ujian.

“Memandangkan kit ujian kendiri ini akan digunakan orang awam, syarat-syarat ini penting bagi menyediakan satu mekanisma kawalan untuk memastikan keselamatan dan prestasi kit ujian ini yang akan diedar dan digunakan oleh orang awam sebagai ujian saringan jangkitan Covid-19,” katanya, hari ini.

Kenyataan itu menyebut kit ini tidak menggantikan fungsi diagnostik (RT-PCR) tetapi ia mempunyai kelebihan untuk membuat saringan mengenai status pesakit dengan cepat dan mudah.

Katanya, senarai kit ujian yang telah diberikan Kelulusan Bersyarat akan dipaparkan di laman sesawang MDA dan akan dikemas kini dari semasa ke semasa sebagai panduan kepada orang awam untuk menentukan kit ujian yang boleh dibeli mereka.

“Setakat ini dua kit ujian kendiri telah melepasi penilaian teknikal dan pengujian prestasi yang ditetapkan dan akan diberikan kebenaran pengimportan dan pengedaran dalam masa terdekat manakala 15 lagi kit ujian kendiri sedang menjalani ujian prestasi di makmal sebelum keputusan mengenai kebenaran bersyarat dibuat.

“Keputusan yang dibuat pada hari ini, kit ujian kendiri ini boleh diperoleh dan boleh digunakan orang ramai sebagai ujian saringan untuk mendapat keputusan segera mengenai status jangkitan mereka sebelum tindakan seterusnya diambil,” katanya.

Tambahnya, MDA juga ingin memaklumkan bahawa mana-mana syarikat yang berhasrat untuk mendapat kelulusan bersyarat ini hendaklah mempunyai lesen establismen di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737).

“Orang ramai juga dinasihatkan mengikut arahan penggunaan yang terkandung pada pelabelan untuk memastikan kit tersebut digunakan dengan cara yang betul dan dilupuskan dengan tatacara yang selamat serta tindakan yang perlu diambil termasuk melaporkan keputusan ujian yang diperolehi,” katanya.

Sebarang pertanyaan boleh diajukan melalui Sistem Pengurusan Maklumbalas MDA, https://femes.mda.gov.my/ atau emel, mdb@mda.gov.my.